GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MIGRADON® - Tabletten 

Propyphenazon, Paracetamol, Coffein

 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
    Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Migradon® jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-    Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
-    Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen.
-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.
   
    Diese Packungsbeilage beinhaltet:
    1.    Was ist Migradon® und wofür wird es angewendet?
    2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Migradon® beachten?
    3.    Wie ist Migradon® einzunehmen?
    4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?
    5.    Wie ist Migradon® aufzubewahren?
    6.    Weitere Informationen
   
    1.    WAS IST MIGRADON® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Migradon® -Tabletten haben eine rasch einsetzende schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung.
Anwendungsgebiete:
•    Zur Behandlung akuter, kurz-dauernder, leichter, nicht-entzündlicher schmerzhafter Zustände wie Kopfschmerzen, Ohrenschmerzen, Zahnschmerzen, Kreuzschmerzen, Menstruationsschmerzen,
•    Zur Fiebersenkung
   
   2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIGRADON® BEACHTEN?
   
    Migradon® darf nicht eingenommen werden,
•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe Propyphenazon, Paracetamol und/oder Coffein, Pyrazol - Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Migradon® sind.
•    bei bestehender Knochenmarkschädigung
•    bei ausgeprägter Leber- und Nierenfunktionsstörung
•    bei genetisch bedingtem Mangel an Glucose-6-phosphat-dehydrogenase (erbliche, sehr seltene Stoffwechselerkrankung)
•    bei hepatischer Porphyrie (erblicher Enzymdefekt oder erworbene Stoffwechselstörung)
•    bei übermäßigem bzw. chronischem Alkoholgenuss.
•    bei Kopfschmerz der durch Medikamente verursacht wurde
•    bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre
•    in der Schwangerschaft und Stillzeit.


    Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Migradon® ist erforderlich,
–    bei Leberfunktionsstörungen
–    bei schwerer Nierenfunktionsstörung
–    bei Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).

Suchen Sie bei hohem Fieber, Anzeichen einer Infektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage Ihren Arzt auf.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu sehr schweren Leberschäden führen.
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (so genannte Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und Symptome wie Verdauungsstörungen, Herzrhythmusstörungen oder Schlafstörungen auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Patienten, die an Asthma oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen), und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel (Analgetika-Asthma) sind bei der Anwendung von Migradon durch Schock gefährdet.
Sie sollten vor der Anwendung den Arzt befragen.
Vorsicht ist geboten bei Magen-,Darmgeschwüren oder Blutungen.
Wenden Sie koffein-haltige Arzneimittel nur niedrig dosiert an bei:
•    Herzrythmusstörungen mit erhöhter Herzfrequenz
•    Leberzirrhose
•    Überfunktion der Schilddrüse
•    Angstsyndrom
•    Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Bei Einnahme von Migradon® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Apotheker/Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Migradon® - Tabletten können die Wirkung verschiedener Arzneimittel verstärken oder abschwächen: Sie sollen daher nicht gleichzeitig mit folgenden anderen Medikamenten ohne ärztliche Anweisung eingenommen werden.

Verstärkung
•    der Wirkung von Blutverdünnungstabletten, vor allem bei längerdauernder regelmäßiger Verabreichung; bei gelegentlichen Einnahme nur unwesentlicher Einfluss;
•    der Bildung schädigender Abbauprodukte durch Arzneimittel die die Lebertätigkeit anregen (z.B. Barbiturate, Antiepileptika, Rifampicin).
•    Die Einnahme von bestimmten Medikamenten zur Senkung der Harnsäure (Probenecid) erhöht die Verfügbarkeit von Paracetamol deshalb sollte die Paracetamol-Dosis verringert werden.
•    Salicylamide (Schmerzmittel) können zu einer Verlängerung des Abbaues von Paracetamol und zur Bildung seines schädigenden Abbauproduktes führen.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von leberschädigenden und stoffwechselanregenden Arzneimitteln geboten.

Verminderung
•    der Abbaurate bestimmter Antibiotika (Chloramphenicol auf ein Fünftel);
•    Colestyramin, zur Senkung der Blutfettwerte, verringert die Aufnahme von Paracetamol

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und bestimmter Arzneimittel gegen Virusinfektionen (Zidovudin) wird die Neigung zur Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen verstärkt und das kann zu  einer erhöhten Infektionsgefahr führen. Migradon soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, kann die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert
werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von
Paracetamol.

Auswirkungen auf Laborwerte
Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Coffein beschleunigt die Aufnahme bestimmter Migränemittel (Ergotamin). Gleichzeitige Alkoholaufnahme verstärkt die leberschädigende Wirkung von Paracetamol.

Coffein schwächt die beruhigende Wirkung zahlreicher Substanzen wie z. B. Barbituraten und Antihistaminika ab.

Coffein verstärkt die herzbeschleunigenden Wirkungen bestimmter Herzmittel (z. B. Sympathomimetika und Pyridoxin).

Bei bestimmten Beruhigungsmitteln  mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen im Einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z. B. bei Benzodiazepinen).
Bestimmte Verhütungsmittel (die „Pille“), Mittel zur Senkung der Magensäure (Cimetidin) und Disulfiram (Alkohol-Entwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, bestimmte Schlafmittel (Barbiturate) und Rauchen beschleunigen ihn.
Die Ausscheidung von Theophyllin wird durch Coffein herabgesetzt. Coffein erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen vom Ephedrin-Typ.
Die gleichzeitige Verabreichung von bestimmten Antibiotika (Gyrasehemmer) kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Bei Einnahme von Migradon® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Gleichzeitiger Alkoholgenuss sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin um Rat.
Migradon® - Tabletten sollten in der Schwangerschaft und in der Stillperiode nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Migradon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.    WIE IST MIGRADON® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Migradon® immer genau nach den hier angegebenen Dosierungsrichtlinien bzw. nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt/von der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene: Bei Bedarf 1-2 Tabletten, bis höchstens 5 Tabletten täglich.
Die Anwendung sollte ohne ärztlichen Rat nicht häufiger als 10 Tage im Monat, nicht länger als 3 Tage hintereinander und nicht in erhöhter Dosis erfolgen.
Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin- Clearance 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen mit reichlich Flüssigkeit oder die Tabletten in Flüssigkeit zerfallen lassen und reichlich Flüssigkeit nachtrinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Migradon® eingenommen haben, als Sie sollten:

Suchen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt auf denn eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu sehr schweren Leberschäden führen. Nehmen Sie keine weiteren Medikamente ein die Paracetamol enthalten.
Ihr Arzt wird Ihnen so rasch wie möglich ein Antidot (Gegenmittel) geben bzw. andere geeignete Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Migradon® vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Migradon® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen sind selten (treten bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
Coffein kann Schlafstörungen und Kopfdruck verursachen, Übelkeit,  allergische Hautreaktionen unter Umständen begleitet von Temperaturanstieg (“drug fever”) und Schleimhautwunden

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf):
allergische Reaktionen seitens des Knochenmarks (wie Panzytopenie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose), bestimmte Erkrankung des Blutes (Methämoglobinämie), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen.
Eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktischer Schock) kann unmittelbar oder bis zu 1 Stunde nach Anwendung von Propyphenazon auftreten.
In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautschwellungen, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.
Die Einnahmen von hohen Dosen Paracetamol (auch längere Einnahme bzw. chronischer Gebrauch von mehreren Gramm pro Tag) kann zu schweren Leberschäden und Störungen der Nierenfunktion führen.

5.    WIE IST MIGRADON® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Migradon® enthält:

-    Die Wirkstoffe sind: Propyphenazon, Paracetamol und Coffein
-    Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffelstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Polyvinylpyrrolidon     K25 und Aerosil 300.

        
Wie Migradon® aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße runde Tabletten
Packungsgrößen: 20 Tabletten - Packungen mit je 2 Blisterstreifen á 10 Tabletten.

Zulassungsnummer

1-18363

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
F. Trenka Chem.-pharm. Fabrik Ges.m.b.H.
Goldeggasse 5
A 1040 Wien
Tel. 0043-1-505 03 41
Fax 0043-1-505 03 41 31
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    Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2007.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Überdosierung
Symptome:
Propyphenazon und Coffein:
Bei starker Überdosierung von können Benommenheit oder Bewusstlosigkeit, Sehstörungen, Konvulsionen, Status epilepticus, Allergien, Agranulocytose, Übererregung und Herzrhythmusstörungen auftreten.
Vergiftungssymptome können ab1g Coffein auftreten, wenn es in kurzer Zeit aufgenommen wird.

Paracetamol:
Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen. In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.
Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 – 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 – 6 Tagen ein Maximum. Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem
Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen.
Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Behandlung:
Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-Acetyl-Cystein innerhalb der ersten 10 Stunden, z.B. Mucomyst - Lösung (oral: Initialdosis 140 mg pro kg Körpergewicht, nach 8 Stunden Erhaltungsdosen von 70 mg pro kg Körpergewicht alle 4 Stunden).
N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.Bei Patienten mit Asthma-Anamnese kann unter Therapie mit N-Acetylcystein ein Asthmaanfall ausgelöst werden.   
Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.
Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Migradon richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.